政府信息公开

甫拉提·吾守尔代表：

您提出的“关于发挥中医药新特药优势助力抗疫新突破的建议”收悉,经研究办理，答复如下：

高度重视人大代表建议办理工作，按照“内容高质量、办理高质量”的要求，做到“三个主动”。一是主动沟通交流，明确建议办理目标任务、方法措施和工作成效。二是主动介绍自治区科技厅重大科技专项、自治区药品监督管理局2020年以来疫情防控用医疗机构制剂发挥的积极作用以及取得的成效。三是梳理汇总恰玛古（蔓菁）药材标准制定情况和中药材种植管理要求，蔓菁（膏）收载于《四川省藏药材标准（2014年版）》。依据《总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）》，食品药品监管总局于2016年3月17日不再开展中药材GAP认证工作。

2020年以来，根据疫情防控统一安排和《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，自治区药品监督管理局建立应急审批通道，制定工作程序，在守安全底线的前提下简化申报资料要求，减少流程、缩短时限，以事不过夜的节奏快速备案。对乌鲁木齐市、和田地区、喀什地区、克州、吐鲁番市医疗机构申报的参麦宁肺合剂、清肺排毒汤、化湿清肺合剂等5个品种预防治疗汤剂备案资料随报随审，事不过夜，共应急备案疫情防控用医疗机构制剂46家74件次，快速完成了容缺应急备案，保证疫情期间应急备案品种能够尽早投产使用；同时开展了应急备案件到期的延期工作，累计对12家医疗机构予以复函，有力地支持了当地的疫情防控工作。

自治区科技厅设立2020自治区重大科技专项“新疆公共卫生关键技术研发与防疫体系建设专项”。该项目自治区财政拨款2000万元，是迄今为止自治区科技厅投入资金最大的项目。该专项共有四个子任务，其中任务二：新疆地产特色抗病毒新药创制及关键技术研究。利用我区丰富的地产中药、民族药药材资源，在中医药和民族医药理论指导下，发挥中药、民族药在预防和治疗重大传染性疾病方面的优势，以现有阶段性新药研究成果和已上市中药民族药为基础，开展抗病毒新药临床前的补充研究、上市药品的二次开发和临床疗效及安全性再评价研究，提高我区整体新药研发水平。自项目实施以来，该任务已开展一叶抗流感胶囊抗新冠肺炎新药体外抗新冠病毒药效学试验，通过CCK-8和实时荧光定量PCR技术检测一叶抗流感胶囊在Vero细胞中对新冠病毒的抗病毒活性,已获得体外试验结果，与空白对照组相比，一叶抗流感胶囊药物浓度为500、150、50ug/mL时对新型冠状病毒RNA的复制有显著抑制作用。

今后，自治区将通过科技计划项目，支持新疆道地中药材规范化种植及产业化，开展经典名方特色中医药新药研发和民族药二次开发及质量标准提升，积极构建医疗机构中药民族药制剂中医民族医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系，制修订相关指导原则，会同自治区卫健委组建民族药古代经典名方专家审评委员会，建立古代经典名方民族药复方制剂目录，鼓励古代经典名方中药民族药复方制剂的研制、申报。

最后，感谢您对药品监管工作的关心与支持。

自治区药品监督管理局

2021年5月17日

联系单位：自治区药品监督管理局注册管理处

联系人：章运   联系电话：0991－4336179